San Diegas (KGTV) – San Diego įmonė ką tik gavo skubų leidimą iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) parduoti COVID-19 savikontrolės programą, kuri gali visiškai grįžti namo per 10 minučių.
Iš pradžių „Quidel Corporation“ pateiktą „QuidelVue At-Home“ COVID-19 testą galima naudoti tik pateikus gydytojo receptą, tačiau bendrovės vadovas Douglasas Bryantas teigė, kad įmonė bus atlikta per artimiausius kelis mėnesius.Kinija siekia antro leidimo parduoti nereceptinius vaistus.
Interviu jis sakė: „Jei galime dažnai atlikti testus namuose, galime apsaugoti bendruomenę ir suteikti mums visiems galimybę saugiai eiti į restoranus ir mokyklas.
Bideno administracija pareiškė, kad išsamūs namų tyrimai, tokie kaip Quidel, yra nauja diagnostikos srities dalis, o Bideno administracija pareiškė, kad tai būtina norint normalizuoti gyvenimą.
Per pastaruosius kelis mėnesius vartotojai galėjo naudoti daugybę „namų rinkimo testų“, o vartotojai gali juos nuvalyti ir siųsti mėginius atgal į išorines laboratorijas apdoroti.Tačiau namuose atliekami greitųjų testų (pvz., nėštumo testai) testai nebuvo plačiai naudojami.
Quidelio testas yra ketvirtasis FDA patvirtintas testas per pastarąsias savaites.Kiti testai apima Lucira COVID-19 viskas viename testų rinkinį, Ellume COVID-19 testą namuose ir BinaxNOW COVID-19 Ag kortelės testą namuose.
Palyginti su vakcinų kūrimu, testavimas vyksta lėčiau.Kritikai atkreipė dėmesį į federalinių lėšų sumą, skirtą D. Trumpo administracijos laikotarpiu.Praėjusių metų rugpjūčio mėn. Nacionaliniai sveikatos institutai skyrė 374 milijonus JAV dolerių tyrimų įmonėms ir pažadėjo 9 milijardus JAV dolerių vakcinų gamintojams.
Timas Manningas, Baltųjų rūmų COVID reagavimo komandos narys, sakė: „Šalis labai atsilieka nuo to, kur mums reikia atlikti testus, ypač greituosius testus namuose, kurie leidžia mums visiems grįžti į įprastą darbą, pvz., eiti į mokyklą ir eiti. į mokyklą“, – sakė praėjusį mėnesį.
Bideno administracija labai stengiasi padidinti gamybą.Praėjusį mėnesį JAV vyriausybė paskelbė susitarimą įsigyti 8,5 mln. namų testų iš Australijos bendrovės „Ellume“ už 231 mln.Ellume testas šiuo metu yra vienintelis testas, kurį galima naudoti be recepto.
JAV vyriausybė pareiškė, kad derasi su dar šešiomis neįvardintomis bendrovėmis, kad iki vasaros pabaigos būtų atlikta 61 mln.
Bryantas teigė negalintis patvirtinti, ar Kiddas buvo vienas iš šešių finalininkų, tačiau jis teigė, kad bendrovė derasi su federaline vyriausybe, kad nupirktų greitą namų testą ir pateiktų pasiūlymą.„Quidel“ viešai nepaskelbė „QuickVue“ testo kainos.
Kaip ir dauguma greitųjų testų, Quidel's QuickVue yra antigeno testas, galintis aptikti viruso paviršiaus savybes.
Palyginti su lėtesnės polimerazės grandininės reakcijos (PGR) testu, kuris laikomas auksiniu standartu, antigeno testas yra tikslumo sąskaita.PGR testai gali sustiprinti mažus genetinės medžiagos fragmentus.Šis procesas gali padidinti jautrumą, tačiau reikalauja laboratorijų ir pailgina laiko.
Quidel teigė, kad žmonėms su simptomais greitasis testas atitinka PGR rezultatus daugiau nei 96% laiko.Tačiau besimptomiams žmonėms tyrimas parodė, kad testas teigiamus atvejus nustatė tik 41,2% atvejų.
Bryantas sakė: „Medicinų bendruomenė žino, kad tikslumas gali būti netobulas, bet jei turėsime galimybę atlikti dažnus testus, tada tokių testų dažnumas gali įveikti tobulumo trūkumą“.
Pirmadienį FDA leidimas leido Quidel pateikti gydytojams gydytojo recepto testą per šešias dienas nuo pirmųjų simptomų.Bryantas teigė, kad leidimas leis įmonei dalyvauti keliuose klinikiniuose tyrimuose, skirtuose remti nereceptinio vaisto taikymą, įskaitant bandymą naudojant papildomą telefono programą, kuri padės vartotojams interpretuoti rezultatus.
Tuo pačiu metu, anot jo, gydytojai gali išrašyti „tuščius“ tyrimams skirtus receptus, kad asmenys, neturintys simptomų, galėtų patekti į tyrimus.
Jis sakė: „Pagal išsamų receptą gydytojai gali leisti naudoti testą, kurį laiko tinkamu“.
„Quidel“ padidino šių bandymų našumą, naudodamas savo naują gamyklą Karlsbade.Iki ketvirtojo šių metų ketvirčio jie planuoja atlikti daugiau nei 50 milijonų „QuickVue“ greitųjų testų kiekvieną mėnesį.
Paskelbimo laikas: 2021-05-05