Pirmasis klinikinis tyrimas Jungtinėse Valstijose patvirtino, kad 15 minučių greitasis Clungene® SARS-CoV-2 viruso IgG/IgM testas tiksliai nustatė 100 % COVID teigiamų pacientų antikūnus po 13 dienų.
Plimutas, Pensilvanijos konferencija, 2021 m. birželio 15 d./PRNewswire/-JAV klinikinis greitojo COVID-19 tyrimo tyrimas, patvirtintas Institucinės peržiūros tarybos, nustatė, kad Covid-19 neigiamų pacientų specifiškumas, patvirtintas RT-PGR, buvo 100 % (95 % pasikliautinasis intervalas, 88,4%-100,0 %;tai reiškia, kad neigiami RT-PGR ir neigiami Clungene® serologinio tyrimo rezultatai sutampa su 100 %.Pacientams, kurių viruso testas buvo teigiamas po 13 dienų, Clungene® SARS-CoV-2 viruso IgG/IgM 15 minučių greitojo testo ir polimerazės grandininės reakcijos (PGR) testas sutapo daugiau nei 90%.Rezultatai rodo, kad šie testai gali būti veiksminga priemonė nustatyti antikūnų buvimą žmonėms, užsikrėtusiems virusu.Tyrimą atliko „Sharp Healthcare“ iš San Diego, Kalifornijos, ir jame dalyvavo pacientai stacionarinėse ir ambulatorinėse įstaigose.Bandymas buvo atliktas dar prieš tai, kai vakcina buvo plačiai prieinama.Originalūs recenzuoti tyrimo rezultatai publikuojami LymphoSign žurnale (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Šie rezultatai yra neįtikėtinai padrąsinantys, nes rodo, kad CLUNGENE® SARS-COV-2 viruso (COVID-19) IgG/IgM greitojo testo rinkinys yra labai veiksmingas nustatant asmenis, turinčius adaptyvų imuninį atsaką, o tai rodo, kad neseniai ar anksčiau užsikrėtusi infekcija. pagal numatomą JAV Maisto ir vaistų administracijos dabartinę skubaus naudojimo leidimų politiką“, – sakė Dr. Fadi Haddad, infekcinių ligų ekspertas iš Sharp Medical Community Group, padėjęs atlikti šį tyrimą.„Tai labai svarbu tuo metu, kai milijonai žmonių nebuvo paskiepyti, o užsikrėtimo galimybė vis dar yra labai aktuali problema.
„Labai didžiuojamės bandymo rezultatais“, – sakė patikrintas generalinis direktorius Scottas Wise'as.„Šis testas patvirtina tokių testų kaip Clungene® SARS-CoV-2 viruso IgG/IgM 15 minučių greitasis testas naudingumą padedant sveikatos priežiūros specialistams.Dėl jo paprastumo ir naudojimo paprastumo jis yra naudingas diagnostikos įrankis.
Clungeneâ SARS-CoV-2 viruso (COVID-19) IgG/IgM greitojo testo rinkinys gali pateikti rezultatus per 15 minučių.Šiam tyrimui rodmenims apdoroti nereikia sudėtingos laboratorinės įrangos.
Apie PROVEN PHARMA Įkurta 2012 m., Proven Pharma yra sveikatos priežiūros ir gyvosios gamtos mokslų pramonės paslaugų teikėja.Bendrovė teikia platų sprendimų spektrą, įskaitant profesionalų platinimą, klinikinių tyrimų lyginamųjų medžiagų pirkimą, specialią vidinę pardavimo komandą, rinkodaros palaikymą, skaitmeninę transformaciją ir technines konsultacijas.Jie turi daugiau nei dviejų dešimtmečių didelę patirtį daugelyje sveikatos priežiūros sričių ir teikia jiems sprendimus.
Netikrumo kupinoje pramonėje „Proven Pharma“ suteikia savo klientams pasitikėjimo.Bendrovė kiekvieną kartą pristato laiku, naudodama pripažintą geriausią praktiką ir procesus, kad užtikrintų saugumą ir atitiktį kiekviename žingsnyje.„Proven Pharma“ yra įsipareigojusi nuolat gerinti klientų patirtį, kad šie klientai galėtų pagerinti pacientų gyvenimą.Įmonės sėkmę lemia jos komandos sąžiningumas, sąžiningumas ir patikimumas.
Apie Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. yra aukštųjų technologijų pirmaujanti biologinių medžiagų ir in vitro diagnostikos produktų gamintoja.Įmonė turi reputaciją teikianti įvairias paslaugas ir išskirtinį lankstumą profesionaliems platintojams ir partneriams pasaulinėje rinkoje.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. buvo įkurta 2004 m. Ji turi pažangiausius ISO 13485:2016 sertifikuotus MTTP ir gamybos įrenginius Hangdžou mieste, Kinijoje, atitinkantį Kinijos GMP ir apima 19 000 kvadratinių metrų plotą.Jos gaminiai gavo CE sertifikatus, FSC sertifikatus ir JAV FDA 510(k) patvirtinimą (FDA registracijos numeris: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 viruso (COVID-19) IgG/IgM greitųjų tyrimų rinkinį galima įsigyti pagal FDA EUA gaires: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19. Neatidėliotinos pagalbos leidimas - medicinos prietaisas / in vitro diagnostika
Išskyrus turinį, nurodytą naudojimo instrukcijose (IFU), bet koks naudojimas ar teiginys yra griežtai draudžiamas.Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite www.proven.com arba skambinkite 1-855-678-7768.
Paskelbimo laikas: 2021-06-18