Pulso oksimetras laikomas gyvybiškai svarbiu kovojant su COVID-19 ir gali neveikti taip, kaip skelbia spalvoti žmonės.
JAV maisto ir vaistų administracija penktadienį paskelbtame saugos pranešime nurodė: „Įrenginys gali sumažinti tikslumą žmonėms, kurių odos pigmentacija tamsi“.
FDA įspėjime pateikiama supaprastinta pastarųjų metų ar net prieš keletą metų atlikto tyrimo versija, kurioje buvo nustatyti rasiniai skirtumai tarp pulso oksimetrų, kuriais galima matuoti deguonies kiekį, veikimą.Prie žmonių pirštų tvirtinami spaustuko tipo prietaisai, kurie seka deguonies kiekį kraujyje.Žemas deguonies kiekis rodo, kad COVID-19 pacientams gali pablogėti.
FDA savo perspėjime citavo neseniai atliktą tyrimą, kuriame nustatyta, kad juodaodžiams pacientams beveik tris kartus didesnė tikimybė, kad pulsoksimetrais aptiktas pavojingai mažas deguonies kiekis kraujyje, nei baltiesiems pacientams.
JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrai taip pat atnaujino savo koronaviruso klinikines gaires, siekdami priminti medicinos specialistams apie tyrimus, kurie rodo, kad odos pigmentacija gali neigiamai paveikti prietaiso tikslumą.
Toks žingsnis buvo priimtas praėjus beveik mėnesiui po to, kai trys JAV senatoriai paragino agentūrą peržiūrėti skirtingų etninių grupių produktų tikslumą.
„Keli tyrimai, atlikti 2005 m., 2007 m. ir paskutinis 2020 m., parodė, kad pulsoksimetrai suteikia klaidinančius kraujo deguonies matavimo metodus spalvotiems pacientams“, – rašė Masačusetso demokratė Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker iš Oregono ir Ronas Wydenas iš Oregono..Jie rašė: „Paprasčiau tariant, atrodo, kad pulso oksimetrai pateikia klaidinančius deguonies kiekio kraujyje rodiklius spalvotiems pacientams, rodančius, kad pacientai yra sveikesni nei yra iš tikrųjų, ir padidina sveikatos problemų dėl ligų, tokių kaip COVID-19, riziką.Neigiamo poveikio rizika“.
Tyrėjai 2007 m. spėliojo, kad dauguma oksimetrų gali būti kalibruojami naudojant šviesios odos asmenis, tačiau daroma prielaida, kad odos pigmentas nėra svarbus, o odos spalva yra veiksnys, susijęs su infraraudonųjų spindulių šviesos sugėrimu produkto rodmenyje.
Naujosios koronaviruso pandemijos metu ši problema dar aktualesnė.Vis daugiau žmonių perka pulso oksimetrus naudoti namuose, o gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai juos naudoja darbe.Be to, CDC duomenimis, juodaodžiai, lotynų tautybės ir vietiniai amerikiečiai dažniau patenka į ligoninę dėl COVID-19 nei kiti.
Mičigano universiteto medicinos mokyklos mokslų daktaras sakė: „Atsižvelgiant į tai, kad priimant medicininius sprendimus plačiai naudojama pulsoksimetrija, šios išvados turi tam tikrų reikšmingų pasekmių, ypač dabartiniu koronaviruso ligos laikotarpiu.Gruodžio mėnesį laiške New England Journal of Medicine rašė Michaelas Sjodingas, Robertas Dicksonas, Theodore'as Iwashyna, Stevenas Gay'us ir Thomas Valley.Jie rašė: „Mūsų išvados rodo, kad pasikliaujant pulsoksimetrija, siekiant šuntuoti pacientus ir koreguoti papildomo deguonies kiekį, gali padidėti hipoksemijos ar hipoksemijos rizika juodaodžiams pacientams.
FDA apkaltino tyrimą ribotu, nes jis rėmėsi „anksčiau surinktais sveikatos įrašų duomenimis“ apsilankymų ligoninėje metu, kurių negalima statistiškai pakoreguoti dėl kitų potencialiai svarbių veiksnių.Jame teigiama: „Tačiau FDA sutinka su šiomis išvadomis ir pabrėžia, kad reikia toliau vertinti ir suprasti ryšį tarp odos pigmentacijos ir oksimetro tikslumo.
FDA nustatė, kad be odos spalvos, prastos kraujotakos, odos storio, odos temperatūros, rūkymo ir nagų lako, tai taip pat turi įtakos produkto tikslumui.
Rinkos duomenis teikia ICE duomenų tarnyba.ICE apribojimai.Palaikoma ir įdiegta „FactSet“.Naujienos pateikė Associated Press.Teisiniai pranešimai.
Paskelbimo laikas: 2021-02-25