Dėkojame, kad apsilankėte nature.com.Jūsų naudojama naršyklės versija turi ribotą CSS palaikymą.Norėdami gauti geriausią patirtį, rekomenduojame naudoti naujesnę naršyklę (arba išjungti suderinamumo režimą „Internet Explorer“).Tuo pačiu, siekdami užtikrinti nuolatinį palaikymą, svetainę rodome be stilių ir JavaScript.
Sveikatos priežiūros darbuotojai vienoje Prancūzijos mokykloje atliko didelio masto patikrą, naudodami greitą antigenų tyrimą.Vaizdo kreditas: Thomas Samson / AFP / Getty
2021 m. pradžioje JK koronaviruso atvejų skaičiui išaugus, vyriausybė paskelbė apie galimą kovos su COVID-19 žaidimo pasikeitimą: milijonus pigių ir greitų virusų testų.Sausio 10 d. ji pareiškė, kad skatins šiuos tyrimus visoje šalyje, net ir žmonėms, neturintiems jokių simptomų.Panašūs testai vaidins pagrindinį vaidmenį prezidento Joe Bideno plane suvaldyti JAV siaučiančią epidemiją.
Šie greitieji testai paprastai sumaišo nosies arba gerklės tamponą su skysčiu ant popieriaus juostelės, kad rezultatai būtų gauti per pusvalandį.Šie tyrimai laikomi infekciniais, o ne infekciniais tyrimais.Jie gali aptikti tik didelius virusų kiekius, todėl jie praleis daug žmonių, kurių SARS-CoV-2 viruso lygis žemas.Tačiau tikimasi, kad jie padės suvaldyti epidemiją greitai nustatydami labiausiai užkrečiamus žmones, kitaip jie gali nesąmoningai platinti virusą.
Tačiau vyriausybei paskelbus planą, užvirė pikti ginčai.Kai kurie mokslininkai yra patenkinti britų bandymų strategija.Kiti teigia, kad atliekant šiuos tyrimus bus nepastebėta per daug infekcijų, todėl, jei jos išplistų milijonams, žala, kurią jie gali padaryti, bus didesnė už žalą.Jonas Deeksas, kuris specializuojasi bandymų ir vertinimo srityse Birmingemo universitete Jungtinėje Karalystėje, mano, kad daugelis žmonių gali būti atleisti nuo neigiamų testų rezultatų ir pakeisti savo elgesį.Ir, anot jo, jei žmonės atliks tyrimus patys, o ne pasikliautų apmokytais specialistais, atliekant šiuos tyrimus bus išvengta daugiau infekcijų.Jis ir jo kolega Birmingame Jac Dinnes (Jac Dinnes) yra mokslininkai ir tikisi, kad jiems reikės daugiau duomenų apie greitus koronaviruso tyrimus, kad jie būtų plačiai naudojami.
Tačiau kiti tyrėjai netrukus atkirto, teigdami, kad bandymas gali pakenkti yra neteisingas ir „neatsakingas“ (žr. go.nature.com/3bcyzfm).Tarp jų yra Michaelas Mina, epidemiologas iš Harvardo TH Chan visuomenės sveikatos mokyklos Bostone, Masačusetso valstijoje, kuris teigė, kad šis argumentas atitolina labai reikalingą pandemijos sprendimą.Jis sakė: „Vis dar sakome, kad neturime pakankamai duomenų, bet esame karo viduryje – kalbant apie atvejų skaičių, tikrai nebus blogiau nei bet kada“.
Vienintelis dalykas, su kuriuo mokslininkai sutinka, yra tai, kad reikia aiškiai informuoti, kas yra greitas testas ir ką reiškia neigiami rezultatai.Mina sakė: „Mesti įrankius į žmones, kurie nemoka jais tinkamai naudotis, yra bloga idėja“.
Sunku gauti patikimos informacijos greitiems bandymams, nes bent jau Europoje produktai gali būti parduodami tik remiantis gamintojo duomenimis be nepriklausomo vertinimo.Nėra standartinio efektyvumo matavimo protokolo, todėl sunku palyginti tyrimus ir priversti kiekvieną šalį atlikti savo patikrinimą.
„Tai laukiniai vakarai diagnozuojant“, – sakė Catharina Boehme, Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), ne pelno organizacijos Ženevoje (Šveicarija), kuri iš naujo įvertino ir palygino dešimtis COVID-19 analizės metodų, generalinė direktorė.
2020 m. vasario mėn. FIND ėmėsi ambicingos užduoties – standartizuotuose bandymuose įvertino šimtus COVID-19 testų tipų.Fondas bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir pasaulinėmis tyrimų institucijomis, kad išbandytų šimtus koronaviruso mėginių ir palygintų jų veikimą su tais, kurie buvo gauti naudojant labai jautrią polimerazės grandininės reakcijos (PGR) technologiją.Ši technologija ieško specifinių viruso genetinių sekų mėginiuose, paimtuose iš žmogaus nosies ar gerklės (kartais iš seilių).PGR pagrįsti testai gali atkartoti daugiau šios genetinės medžiagos per kelis amplifikacijos ciklus, todėl jie gali aptikti pradinį parvoviruso kiekį.Tačiau jie gali užimti daug laiko ir reikalauti gerai apmokytų darbuotojų bei brangios laboratorinės įrangos (žr. „Kaip veikia COVID-19 testavimas“).
Pigūs, greiti testai dažnai gali padėti aptikti specifinius baltymus (bendrai vadinamus antigenais) SARS-CoV-2 dalelių paviršiuje.Šie „greitieji antigenų tyrimai“ nepadaugina mėginio turinio, todėl virusą galima aptikti tik tada, kai virusas pasiekia aukštą lygį žmogaus organizme – mililitre mėginio gali būti tūkstančiai viruso kopijų.Kai žmonės yra labiausiai užkrečiami, virusas paprastai pasiekia tokį lygį, kai pasireiškia simptomai (žr. „Pagauk COVID-19“).
Dinnesas teigė, kad gamintojo duomenys apie bandymo jautrumą daugiausia gaunami iš laboratorinių tyrimų žmonėms su simptomais, kuriems yra didelis virusų kiekis.Tuose bandymuose daugelis greitų testų atrodė labai jautrūs.(Jie taip pat yra labai specifiniai: mažai tikėtina, kad jie duos klaidingai teigiamų rezultatų.) Tačiau realaus pasaulio vertinimo rezultatai rodo, kad žmonių, kurių virusų kiekis yra mažas, našumas labai skiriasi.
Viruso lygis mėginyje paprastai kiekybiškai nustatomas atsižvelgiant į PGR amplifikacijos ciklų, reikalingų virusui aptikti, skaičių.Paprastai, jei reikia maždaug 25 PGR amplifikacijos ciklų ar mažiau (vadinamas ciklo slenksčiu arba Ct, lygus arba mažesnis nei 25), tada gyvo viruso lygis laikomas aukštu, o tai rodo, kad žmonės gali būti užkrečiami, nors dar ne. aišku, ar žmonės turi kritinį užkrėtimo lygį, ar ne.
Praėjusių metų lapkritį Didžiosios Britanijos vyriausybė paskelbė Porton Downo mokslo parke ir Oksfordo universitete atliktų išankstinių tyrimų rezultatus.Visi rezultatai, kurie dar nebuvo recenzuoti, buvo paskelbti internete sausio 15 d. Šie rezultatai rodo, kad nors daugelis greitųjų antigenų (arba „šoninio srauto“) tyrimų „nepasiekia tokio lygio, kuris reikalingas plataus masto gyventojų dislokavimui“, laboratoriniai tyrimai, 4 atskirų prekių ženklų Ct vertės buvo ar mažesnės 25. FIND pakartotinis daugelio greitųjų testų rinkinių įvertinimas paprastai taip pat rodo, kad šių virusų jautrumas yra 90% ar didesnis.
Kai viruso lygis mažėja (ty Ct reikšmė didėja), greitieji tyrimai pradeda nepastebėti infekcijos.„Porton Down“ mokslininkai ypatingą dėmesį skyrė „Innova Medical“ bandymams Pasadenoje, Kalifornijoje;Didžiosios Britanijos vyriausybė išleido daugiau nei 800 milijonų svarų sterlingų (1,1 milijardo JAV dolerių), kad užsakytų šiuos tyrimus – svarbią jos strategijos, skirtos sulėtinti koronaviruso plitimą, dalį.Kai Ct lygis yra 25-28, tyrimo jautrumas sumažėja iki 88%, o esant 28-31 Ct, tyrimas sumažinamas iki 76% (žr. „Greitasis tyrimas nustato didelę viruso apkrovą“).
Priešingai, gruodį Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories įvertino BinaxNOW greitąjį testą su nepalankiais rezultatais.Tyrimo metu buvo ištirta daugiau nei 3 300 žmonių San Franciske, Kalifornijoje, ir gautas 100 % jautrumas mėginiams, kurių Ct lygis buvo mažesnis nei 30 (net jei užsikrėtęs asmuo nepasireiškė simptomų)2.
Tačiau skirtingos kalibruotos PGR sistemos reiškia, kad Ct lygių negalima lengvai palyginti įvairiose laboratorijose, ir tai ne visada rodo, kad viruso lygis mėginiuose yra vienodas.Innova teigė, kad JK ir JAV tyrimuose buvo naudojamos skirtingos PGR sistemos ir kad būtų veiksmingas tik tiesioginis tos pačios sistemos palyginimas.Jie atkreipė dėmesį į Didžiosios Britanijos vyriausybės ataskaitą, kurią gruodžio pabaigoje parašė Porton Down mokslininkai, kurioje Innova testas buvo supriešinamas su Abbott Panbio testu (panašus į BinaxNOW rinkinį, kurį Abbott parduoda JAV).Kiek daugiau nei 20 mėginių, kurių Ct lygis buvo mažesnis nei 27, abu mėginiai davė 93 % teigiamų rezultatų (žr. go.nature.com/3at82vm).
Svarstant Innova bandomąjį bandymą su tūkstančiais žmonių Liverpulyje, Anglijoje, Ct kalibravimo niuansai buvo labai svarbūs, nes buvo nustatyti tik du trečdaliai atvejų, kai Ct lygis buvo mažesnis nei 25 (žr. go.nature.com) /3tajhkw.Tai rodo, kad atliekant šiuos tyrimus buvo praleista trečdalis galimai infekcinių atvejų.Tačiau dabar manoma, kad laboratorijoje, kuri apdoroja mėginius, Ct vertė 25 yra lygi daug mažesniam viruso lygiui kitose laboratorijose (galbūt lygus Ct 30 ar didesniam), sakė sveikatos tyrėjas Iainas Buchanas. ir informatika Amerikos universitete.Teismui pirmininkavo Liverpulis.
Tačiau detalės nėra gerai žinomos.Dixas teigė, kad Birmingemo universiteto gruodį atliktas tyrimas buvo pavyzdys, kaip greitasis testas nepastebėjo infekcijos.Daugiau nei 7000 besimptomių studentų atliko Innova testą;tik 2 testas buvo teigiamas.Tačiau kai universiteto mokslininkai naudojo PGR, kad iš naujo patikrintų 10% neigiamų mėginių, jie rado dar šešis užsikrėtusius studentus.Remiantis visų mėginių santykiu, testas galėjo praleisti 60 užsikrėtusių studentų3.
Mina teigė, kad šie studentai turi žemą viruso lygį, todėl jie jokiu būdu nėra užkrečiami.Dixas mano, kad nors žmonės, kurių viruso lygis yra mažesnis, gali būti vėlyvose infekcijos mažėjimo stadijose, jie taip pat gali tapti labiau užkrečiami.Kitas veiksnys yra tai, kad kai kuriems studentams nesiseka imti tepinėlių mėginius, todėl nedaug viruso dalelių gali išlaikyti testą.Jis nerimauja, kad žmonės klaidingai manys, kad išlaikę neigiamą testą gali užtikrinti jų saugumą – iš tikrųjų greitas testas tėra momentinė nuotrauka, kuri tuo metu gali būti neužkrečiama.Deeksas teigė, kad teiginys, kad bandymai gali padaryti darbo vietą visiškai saugią, nėra tinkamas būdas informuoti visuomenę apie jų veiksmingumą.Jis sakė: „Jei žmonės neteisingai supranta saugumą, jie iš tikrųjų gali platinti šį virusą“.
Tačiau Mina ir kiti teigė, kad Liverpulio pilotai patarė žmonėms to nedaryti ir jiems buvo pasakyta, kad ateityje jie vis tiek gali platinti virusą.Mina pabrėžė, kad dažnas testavimas (pvz., du kartus per savaitę) yra raktas į tai, kad bandymai būtų veiksmingi siekiant suvaldyti pandemiją.
Testo rezultatų interpretacija priklauso ne tik nuo testo tikslumo, bet ir nuo tikimybės, kad žmogus jau serga COVID-19.Tai priklauso nuo užsikrėtimo dažnio jų vietovėje ir nuo to, ar pasireiškia simptomai.Jei žmogui iš vietovės, kurioje yra aukštas COVID-19 lygis, pasireiškia tipiški ligos simptomai ir gaunamas neigiamas rezultatas, tai gali būti klaidingas neigiamas rezultatas ir jį reikia atidžiai patikrinti naudojant PGR.
Tyrėjai taip pat diskutuoja, ar žmonės turėtų išbandyti save (namuose, mokykloje ar darbe).Tyrimo atlikimas gali skirtis, priklausomai nuo to, kaip testeris paima tamponą ir apdoroja mėginį.Pavyzdžiui, naudojant Innova testą, laboratorijos mokslininkai pasiekė beveik 79 % visų mėginių (įskaitant mėginius su labai mažu virusų kiekiu), tačiau savamokslių visuomenės jautrumas yra tik 58 % (žr. Ar tinka namams?“) -Deeksas mano, kad tai kelia nerimą1.
Nepaisant to, gruodį Didžiosios Britanijos vaistų reguliavimo agentūra leido naudoti „Innova“ testavimo technologiją namuose, siekiant nustatyti besimptomių žmonių infekcijas.DHSC atstovas patvirtino, kad šių testų prekių ženklai atkeliavo iš šalies Nacionalinės sveikatos tarnybos, kurią sukūrė Sveikatos ir socialinės priežiūros ministerija (DHSC), bet įsigijo iš „Innova“ ir pagamino Kinijos Xiamen Biotechnology Co., Ltd. „Horizontalus srautas Didžiosios Britanijos vyriausybės naudotą testą griežtai įvertino pirmaujantys britų mokslininkai.Tai reiškia, kad jie yra tikslūs, patikimi ir gali sėkmingai identifikuoti besimptomius COVID-19 pacientus.Atstovas spaudai sakoma pranešime.
Vokietijoje atliktas tyrimas4 atkreipė dėmesį į tai, kad savarankiškai atliekami testai gali būti tokie pat veiksmingi kaip ir profesionalų atliekami testai.Šis tyrimas nebuvo recenzuotas.Tyrimas parodė, kad kai žmonės nusišluosto nosį ir atlieka anoniminį PSO patvirtintą greitąjį testą, net jei žmonės dažnai nukrypsta nuo naudojimo instrukcijų, jautrumas vis tiek labai panašus į specialistų pasiektą jautrumą.
Jungtinėse Amerikos Valstijose Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino 13 antigenų tyrimų neatidėliotino naudojimo leidimus, tačiau besimptomiams žmonėms gali būti naudojamas tik vienas Ellume COVID-19 testas namuose.Pasak Brisbene, Australijoje, įsikūrusios bendrovės „Ellume“, atlikus tyrimą koronavirusas buvo aptiktas 11 besimptomių žmonių, o 10 iš šių žmonių PGR testas buvo teigiamas.Vasarį JAV vyriausybė paskelbė nupirksianti 8,5 mln.
Kai kurios šalys/regionai, neturintys pakankamai išteklių PGR tyrimams, pavyzdžiui, Indija, jau daugelį mėnesių naudoja antigenų tyrimus, kad papildytų savo tyrimų galimybes.Siekdamos susirūpinimo dėl tikslumo, kai kurios įmonės, atliekančios PGR tyrimus, tik ribotai pradėjo diegti greitas alternatyvas.Tačiau vyriausybė, įgyvendinusi didelio masto greitąjį testavimą, pavadino tai sėkme.5,5 milijono gyventojų turinti Slovakija buvo pirmoji šalis, kuri bandė išbandyti visus savo suaugusius gyventojus.Išsamūs tyrimai sumažino užsikrėtimo dažnį beveik 60 %5.Tačiau testas atliekamas kartu su griežtais apribojimais, kurie neįgyvendinti kitose šalyse, ir vyriausybės finansine parama žmonėms, kurių testas yra teigiamas, siekiant padėti jiems likti namuose.Todėl ekspertai teigia, kad nors atrodo, kad bandymų ir apribojimų derinys sumažina užkrėtimo dažnį greičiau nei vien apribojimas, neaišku, ar šis metodas gali veikti kitur.Kitose šalyse daugelis žmonių gali nenorėti atlikti greitojo testo, o tiems, kurių testas teigiamas, gali trūkti motyvacijos izoliuotis.Nepaisant to, kadangi komerciniai greitieji testai yra labai pigūs ir kainuoja tik 5 USD, Mina teigia, kad miestai ir valstijos gali nusipirkti milijonus už dalį vyriausybės nuostolių, kuriuos sukelia epidemija.
Mumbajaus traukinių stotyje, Indijoje, sveikatos priežiūros darbuotojas greitai ištyrė keleivį nosies tamponu.Vaizdo kreditas: Punit Parajpe / AFP / Getty
Greitieji testai gali būti ypač tinkami besimptomėms atrankos situacijoms, įskaitant kalėjimus, benamių prieglaudas, mokyklas ir universitetus, kur žmonės bet kuriuo atveju gali burtis, todėl bet koks testas, galintis užfiksuoti kai kuriuos papildomus infekcijos atvejus, yra naudingas.Tačiau Deeks įspėja nenaudoti testo tokiu būdu, kuris gali pakeisti žmonių elgesį arba paskatinti juos sušvelninti atsargumo priemones.Pavyzdžiui, žmonės gali interpretuoti neigiamus rezultatus kaip skatinančius lankytis pas gimines slaugos namuose.
Iki šiol Jungtinėse Valstijose mokyklose, kalėjimuose, oro uostuose ir universitetuose buvo pradėtos plataus masto greitojo testavimo procedūros.Pavyzdžiui, Arizonos universitetas Tuksone nuo gegužės mėnesio naudoja Sofijos testą, kurį sukūrė Quidel San Diege, Kalifornijoje, kad kasdien tikrintų savo sportininkus.Nuo rugpjūčio mėnesio studentai tikrinami bent kartą per mėnesį (kai kurie studentai, ypač esantys bendrabučiuose su protrūkiais, tikrinami dažniau – kartą per savaitę).Iki šiol universitetas atliko beveik 150 000 testų ir nepranešė apie COVID-19 atvejų padidėjimą per pastaruosius du mėnesius.
Davidas Harrisas, kamieninių ląstelių tyrinėtojas, atsakingas už Arizonos didelio masto tyrimų programą, teigė, kad skirtingų tipų tyrimai atlieka skirtingus tikslus: greitieji antigenų tyrimai neturėtų būti naudojami viruso paplitimui populiacijoje įvertinti.Jis sakė: „Jei naudosite jį kaip PGR, gausite baisų jautrumą“.„Tačiau atrodo, kad tai, ką mes stengiamės padaryti – užkirsti kelią infekcijos ir antigeno tyrimų plitimui, ypač kai jie naudojami kelis kartus, tai veikia gerai.“
Studentas iš Oksfordo universiteto JK atliko greitąjį antigeno testą, kurį suteikė universitetas, ir 2020 m. gruodį išskrido į JAV.
Daugelis tyrimų grupių visame pasaulyje kuria greitesnius ir pigesnius tyrimo metodus.Kai kurie koreguoja PGR testus, kad pagreitintų amplifikacijos procesą, tačiau daugeliui šių testų vis tiek reikalinga specializuota įranga.Kiti metodai remiasi technika, vadinama kilpiniu izoterminiu amplifikavimu arba LAMP, kuris yra greitesnis nei PGR ir reikalauja minimalios įrangos.Tačiau šie testai nėra tokie jautrūs kaip PGR pagrįsti testai.Praėjusiais metais Ilinojaus universiteto Urbana-Champaign mokslininkai sukūrė savo greitosios diagnostikos testą: PGR pagrįstą testą, kuriame vietoj nosies tepinėlio naudojamos seilės, praleidžiant brangius ir lėtus žingsnius.Šio testo kaina yra 10–14 USD, o rezultatai gali būti pateikti greičiau nei per 24 valandas.Nors universitetas naudojasi vietoje esančiomis laboratorijomis, kad atliktų PGR, universitetas gali visus tikrinti du kartus per savaitę.Praėjusių metų rugpjūtį ši dažna testavimo programa leido universitetui aptikti universiteto miestelių infekcijų antplūdį ir jį didžiąja dalimi kontroliuoti.Per savaitę naujų atvejų sumažėjo 65 proc., o nuo to laiko universitetas panašaus piko nematė.
Boehme teigė, kad nėra vieno bandymo metodo, kuris atitiktų visus poreikius, tačiau bandymo metodas, galintis nustatyti užkrečiamus žmones, yra būtinas norint išlaikyti atvirą pasaulio ekonomiką.Ji sakė: „Bandai oro uostuose, pasienyje, darbo vietose, mokyklose, klinikinėse patalpose – visais šiais atvejais greitieji testai yra galingi, nes juos lengva naudoti, jie pigūs ir greiti.Tačiau ji pridūrė, kad didelės bandymų programos turėtų remtis geriausiais turimais testais.
Dabartinis ES patvirtinimo procesas COVID-19 diagnostiniams tyrimams yra toks pat, kaip ir kitų tipų diagnostikos procedūroms, tačiau susirūpinimas dėl tam tikrų testavimo metodų veiksmingumo paskatino pernai balandį pristatyti naujas gaires.Tam reikalaujama, kad gamintojai pagamintų bandymų rinkinius, kuriais būtų galima bent jau atlikti COVID-19 testą naujausia technika.Tačiau kadangi gamintojo bandymo metu atliktų bandymų poveikis gali skirtis nuo realaus pasaulio, gairėse rekomenduojama, kad valstybės narės tai patikrintų prieš pradedant bandymą.
Boehme teigė, kad idealiu atveju šalys neturėtų tikrinti kiekvieno matavimo metodo.Laboratorijos ir gamintojai visame pasaulyje naudos bendrus protokolus (pvz., FIND sukurtus).Ji sakė: „Mums reikia standartizuoto testo ir vertinimo metodo“."Tai niekuo nesiskirs nuo gydymo ir vakcinų vertinimo."
Paskelbimo laikas: 2021-09-09