Pasinaudokite NEJM Group informacija ir paslaugomis, kad pasiruoštumėte tapti gydytoju, kauptumėte žinias, vadovautumėte sveikatos priežiūros organizacijai ir skatintumėte savo karjeros plėtrą.
2020 m. sausio mėn. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pradėjo svarstyti JAV atsaką į Covid-19.Vasario 4 d., paskelbus ekstremalią situaciją visuomenės sveikatai, pradėjome leisti atlikti tyrimus aktyvioms infekcijoms diagnozuoti.Esant tokiai kritinei situacijai, FDA, remdamasi mokslinių įrodymų apžvalga, gali suteikti medicinos produktų skubaus naudojimo leidimą (EUA).Priėmus žemesnius EUA standartus, užuot laukus visiško patvirtinimo, kad būtų gauti platesni įrodymai, galima pagreitinti tikslių testų gavimą.Pranešus apie besimptomius atvejus, aišku, kad turime priimti kitas strategijas, kad suprastume tikrąjį SARS-CoV-2 plitimą visoje šalyje.Per ankstesnį viruso protrūkį serologinis (ty antikūnų) tyrimas nebuvo atliktas arba buvo ribotas.Tačiau šiuo atveju FDA pripažįsta, kad užtikrinant greitą ir tinkamą prieigą prie serologinių tyrimų Jungtinėse Valstijose gali būti skatinami moksliniai tyrimai ir Covid-19 supratimas, taip padedant reaguoti į šalį.
Serologiniai tyrimai gali nustatyti organizmo adaptyvų imuninį atsaką į praeityje buvusias infekcijas.Todėl vien serologiniais tyrimais negalima nustatyti, ar žmogus šiuo metu yra užsikrėtęs SARS-CoV-2.Be to, nors kitų virusų patirtis parodė, kad SARS-CoV-2 antikūnai gali suteikti tam tikrą apsaugą nuo pakartotinio užsikrėtimo, mes nežinome, ar yra antikūnų?Arba tam tikras antikūnų kiekis?Tai reiškia, kad žmogus turi imunitetą pakartotinei infekcijai, o jei taip, kiek laiko šis imunitetas išliks?
Siekdama palengvinti ankstyvą prieigą prie serologinių tyrimų laboratorijoms ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, FDA kovo 16 d. paskelbė gaires. Gairės leidžia kūrėjams reklamuoti savo tyrimus be EUA.Kol testas išlaikys patikrinimą, jiems bus pranešta.FDA ir bandymo ataskaitoje yra svarbi informacija apie apribojimus, įskaitant teiginį, kad FDA neperžiūrėjo tyrimo ir jo rezultatai negali būti naudojami infekcijoms diagnozuoti arba atmesti.1
Tuo metu serologiniai tyrimai paprastai nebuvo naudojami pacientų priežiūroje.Įgyvendiname kitas apsaugos priemones, apribodami jo naudojimą laboratorijose, akredituotose Medicare ir Medicaid paslaugų centrų, kad būtų galima atlikti sudėtingus tyrimus pagal Klinikinių laboratorijų tobulinimo pataisą (CLIA).Tokiose laboratorijose dirba darbuotojai, kurie konkrečiai atsižvelgia į bandymo atlikimą ir pasirenka geriausią tam tikram tikslui skirtą testą.Kūrėjų biurai, kurie ketina naudoti serologinius tyrimus namuose arba priežiūros vietoje (pvz., gydytojai) (nebent jie yra apsaugoti laboratorijos CLIA sertifikatu), vis tiek turi pateikti EUA paraišką ir gauti FDA leidimą atlikti tyrimus.Planuojame peržiūrėti šią politiką po to, kai bus leista atlikti kelis serologinius tyrimus.Tačiau pažvelgę atgal supratome, kad kovo 16 d. gairėse išdėstyta politika buvo ydinga.
Iki kovo pabaigos 37 komerciniai gamintojai pranešė FDA apie savo serologinių tyrimų įvedimą į JAV rinką.FDA gavo EUA prašymą atlikti serologinį tyrimą ir balandžio mėnesį pradėjo leisti atlikti pirmąjį tyrimą.Tačiau balandžio pradžioje vyriausybės pareigūnai pradėjo skelbti apie galimą šių bandymų poveikį ekonomikos atnaujinimui ir apdrausti panaudojimą, kurio neparemia mokslas ir kurie neatitinka FDA nustatytų apribojimų.Dėl to rinka užtvindyta serologiniais tyrimais, kurių kai kurių rezultatai yra prasti, o daugelis parduodami prieštaraujančiais FDA politikai.Iki balandžio pabaigos 164 komerciniai gamintojai pranešė FDA, kad atliko serologinius tyrimus.Ši įvykių serija skiriasi nuo mūsų patirties komercializuotų diagnostinių testų srityje.Tokiu atveju pateikiami keli bandymai su įspėjimu;gamintojai paprastai reklamuoja savo testus, o ne į sąrašą įtraukdami kitų, dažniausiai ne JAV gamintojų, gaminius, pvz., tam tikrus serologinius tyrimus;melagingų teiginių ir duomenų Klastojimo atvejų yra daug mažiau.
Balandžio 17 d. FDA išsiuntė laišką medicinos paslaugų teikėjams, kuriame paaiškino, kad kai kurie kūrėjai piktnaudžiavo serologinių tyrimų rinkinio pranešimų sąrašu, melagingai teigdami, kad jų tyrimus patvirtino arba leido agentūra.2 Nors yra daugiau nei 200 serologinio tyrimo reagentų kūrėjų, FDA savanoriškai pateikė EUA arba planuoja pateikti EUA, todėl gegužės 4 d. FDA pakeitė savo politiką, kad galėtume įvertinti visų komercinių paskirstytų tyrimų mokslinį pagrindą ir įvertinti jų efektyvumą. Seksas.3 Nuo 2021 m. vasario 1 d. FDA atšaukė susitarimą.Mūsų svetainėje buvo pateiktas 225 testų sąrašas, 15 įspėjamųjų laiškų, 88 įmonėms – įspėjimai apie importo pažeidimus.
Tuo pat metu nuo kovo mėnesio FDA bendradarbiauja su Nacionaliniais sveikatos institutais (NIH), Ligų kontrolės ir prevencijos centrais bei Biomedicinos pažangių tyrimų ir plėtros agentūra, siekdama padėti Nacionaliniam vėžio institutui (NCI). nustatyti gebėjimą įvertinti serologiją.Norėdami padėti informuoti FDA reguliavimo sprendimus dėl atskirų testų (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data – rinkiniai-dalies patvirtinimas).NCI suburtą vertinimo grupę sudaro 30 užšaldytų SARS-CoV-2 antikūnų teigiamų serumo mėginių ir 80 užšaldytų antikūnų neigiamų serumo ir antikoaguliuoto citrato gliukozės tirpalo A formulės plazmos mėginių.Grupės dydis ir sudėtis buvo parinkti taip, kad būtų galima atlikti laboratorinį vertinimą ir pateikti pagrįstus įvertinimus bei pasikliautinius intervalus, skirtus bandymo atlikimui, kai mėginys yra ribotas.Šis darbas yra pirmas kartas, kai federalinė vyriausybė atliko savęs vertinimą, kad informuotų FDA apie leidimą.Vėliau Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH) pasinaudojo savo santykiais su akademiniu centru, kad atliktų išankstinius perspektyvių slaugos taškų ir namų Covid-19 diagnostikos testų įvertinimus pagal savo RADx (greito diagnostikos pagreitinimo) programą.4
Anksčiau apibūdinome savo patirtį atliekant Covid-19 diagnostikos testus.5 Svarbūs faktai ir dalyviai – ir FDA veiksmai?Skiriasi ir serologinių tyrimų situacija, skiriasi ir mūsų išmoktos pamokos.
Pirma, mūsų patirtis atliekant serologinius tyrimus pabrėžia nepriklausomo medicinos produktų autorizacijos, remiantis patikimu moksliniu pagrindu, svarbą ir neleidžia neteisėtiems tyrimo produktams patekti į rinką.Žinodami tai, ką dabar žinome, net ir be apribojimų, kuriuos iš pradžių nustatėme, neleisime atlikti serologinių tyrimų be FDA peržiūros ir leidimo.Nors kiti veiksniai gali sukelti neteisėtų produktų antplūdį į rinką, mūsų kovo 16 d. politika leidžia tai įvykti.
Antra, kaip dalį protrūkio plano, federalinė vyriausybė turėtų koordinuoti viešųjų ir privačių tyrimų programų rengimą, kad būtų sprendžiamos epidemiologinės problemos, susijusios su ligų plitimu ir imunitetu ankstyvosiose protrūkio stadijose.Bendros pastangos padės užtikrinti, kad būtini tyrimai būtų atliekami laiku, sumažins tyrimų dubliavimą ir visapusiškai išnaudos federalinius išteklius.
Trečia, turėtume sukurti galimybę prieš protrūkį įvertinti bandymų rezultatus federalinėje vyriausybėje arba federalinės vyriausybės vardu, kad protrūkio metu būtų galima greitai atlikti nepriklausomus vertinimus.Mūsų bendradarbiavimas su NCI parodė mums šio požiūrio vertę.Kartu su FDA leidimu ši strategija gali leisti greitai ir nepriklausomai įvertinti molekulinės diagnostikos, antigenų ir serologinių tyrimų tikslumą ir sumažinti poreikį kūrėjams rasti paciento mėginius ar kitus klinikinius mėginius, kad būtų patvirtinti jų tyrimai, taip pagreitinant tikslių testavimas patobulintas.Federalinė vyriausybė taip pat turėtų apsvarstyti galimybę taikyti šį metodą technologijoms, naudojamoms ne epidemijos metu.Pavyzdžiui, NIH RADx programa gali tęstis ir plėstis už Covid-19 ribų.Ilgainiui mums reikia bendro metodo bandymo planui ir našumui patikrinti.
Ketvirta, mokslo ir medicinos bendruomenė turėtų suprasti serologinių tyrimų paskirtį ir klinikinį panaudojimą bei kaip tinkamai panaudoti tyrimų rezultatus, siekiant informuoti apie pacientų priežiūrą apskritai.Tobulėjant mokslinėms žinioms, nuolatinis švietimas yra būtinas sprendžiant visuomenės sveikatos ekstremaliąsias situacijas, ypač atsižvelgiant į tai, kad serologiniai tyrimo metodai yra netinkamai naudojami diagnozei nustatyti, o žmonės, kurių užsikrėtimo lygis yra mažas, gali naudoti vieną tyrimo metodą.Bus klaidingai teigiami rezultatai ir suvokiamas imunitetas infekcijai.Mūsų testavimo metodai turi būti nuolat atnaujinami ir vadovaujasi patikimu mokslu.
Galiausiai visos šalys, dalyvaujančios reaguojant į visuomenės sveikatos ekstremalias situacijas, turi greičiau gauti geresnę informaciją.Kaip medicinos ekspertai greitai bando suprasti, kaip Covid-19 veikia pacientus ir kaip geriausiai gydyti pacientus, FDA turi prisitaikyti prie ribotos ir besikeičiančios informacijos, ypač ankstyvosiose protrūkio stadijose.Norint užbaigti dabartinę pandemiją ir reaguoti į būsimas visuomenės sveikatos krizes, būtina sukurti patikimus ir suderintus nacionalinius ir tarptautinius įrodymus rinkti ir informacijai rinkti, dalytis ir skleisti mechanizmus.
Žvelgiant į ateitį, besivystant pandemijai, FDA ir toliau imsis priemonių užtikrinti, kad laiku būtų pateikti tikslūs ir patikimi antikūnų tyrimai, kad būtų patenkinti visuomenės sveikatos poreikiai.
1. Maisto ir vaistų administracija.2019 m. koronavirusinės ligos diagnostinių tyrimų visuomenės sveikatos ekstremaliose situacijose politika.2020 m. kovo 16 d. (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Maisto ir vaistų administracija.Laiškas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams apie svarbią informaciją apie serologijos (antikūnų) naudojimą nustatant COVID-19.2020 m. balandžio 17 d. (atnaujinta 2020 m. birželio 19 d.) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - laiškas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui).
3. Shah A ir ShurenJ.Sužinokite daugiau apie FDA peržiūrėtą antikūnų tyrimo politiką: Suteikite pirmenybę prieigai ir tikslumui.Silver Spring, MD, Maisto ir vaistų administracija (FDA), 2020 m. gegužės 4 d. (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- prieigos ir tikslumo).
4. Nacionaliniai sveikatos institutai.Greitasis diagnostikos pagreitis (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulinės diagnostikos testas išmoko pamoką.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Paskelbimo laikas: 2021-03-10