Neseniai paskelbtame JAV senatoriaus saugumo pranešime, kuriame prašoma agentūros peržiūrėti pulsoksimetrų tikslumą, FDA peržiūrėjo agentūros tikslumą, nes buvo susirūpinę dėl galimų etninių pulsoksimetro matavimų skirtumų.
Kadangi žmonės, atsižvelgdami į koronaviruso pandemijos keliamą grėsmę, ieško būdų stebėti savo kvėpavimo būklę namuose, vis dažniau naudojami pulso oksimetrai, kuriuos galima įsigyti kaip receptinius vaistus ir nereceptinius vaistus.Ilgą laiką ši tendencija padidino susirūpinimą dėl odos pigmentacijos ir oksimetro rezultatų ryšio.
FDA atsakė į šiuos rūpesčius informuodama pacientus ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus apie prietaiso apribojimus.Agentūra skatina žmones sekti deguonies kiekio pokyčius laikui bėgant ir priimant sprendimus atsižvelgti į kitus įrodymus, išskyrus oksimetro duomenis.
COVID-19 pandemijos pradžioje susidomėjimas pulsoksimetrais išaugo.Prietaisas apšviečia šviesos spindulį ant pirštų galiukų, kad įvertintų deguonies prisotinimą kraujyje.Vartotojai ieško šių prietaisų, kad galėtų įvertinti koronaviruso poveikį kvėpavimo sistemai savo namuose ir gauti duomenų taškus, kurie padėtų priimti sprendimą, kada kreiptis medicininės pagalbos.Atradimas, kad kai kurie žmonės, kurių deguonies lygis yra žemas, vos kvėpuoja, o tai padidina galimą duomenų vertę.
Kai kurie pulso oksimetrai parduodami kaip bendrieji sveikatos produktai, sporto prekės arba aviacijos produktai ne biržos pavidalu.OTC oksimetras netinka naudoti medicinoje ir jo neperžiūrėjo FDA.Kiti pulso oksimetrai gali būti išvalyti naudojant 510 (k) kelią ir gali būti pateikiami su receptu.Vartotojai, kurie stebi savo deguonies kiekį, dažniausiai naudoja nereceptinius oksimetrus.
Susirūpinimą dėl odos pigmentacijos įtakos pulsoksimetrų tikslumui galima atsekti bent jau devintajame dešimtmetyje.Dešimtajame dešimtmetyje mokslininkai paskelbė skubios pagalbos skyriaus ir intensyvios terapijos pacientų tyrimus ir nerado jokio ryšio tarp odos pigmentacijos ir pulso oksimetrijos rezultatų.Tačiau ankstyvieji ir vėlesni tyrimai pateikė prieštaringų duomenų.
COVID-19 ir neseniai New England Journal of Medicine paskelbtas pasiuntinys vėl atkreipė dėmesį į šią temą.NEJM laiške pranešama apie analizę, kurioje nustatyta, kad „juodaodžiai pacientai beveik tris kartus dažniau serga okultine hipoksemija baltaodžiams, o pulso oksimetrai negali aptikti tokio dažnio“.įskaitant Elizabeth Waugh senatorius, įskaitant Elizabeth Warren (D-Mass.), praėjusį mėnesį laiške citavo NEJM duomenis, prašydami FDA peržiūrėti ryšį tarp odos pigmentacijos ir pulso oksimetro rezultatų.
Penktadienio saugos pranešime FDA pareiškė, kad ji vertina literatūrą apie pulsoksimetrų tikslumą ir „susitelkia į literatūros vertinimą, ar tamsesnės odos žmonės turi prastą produkto tikslumą“.FDA taip pat analizuoja duomenis iki pateikimo į rinką ir bendradarbiauja su gamintojais, kad įvertintų kitus įrodymus.Dėl šio proceso gali būti peržiūrėtos gairės šia tema.Esamos gairės rekomenduoja, kad į klinikinius pulsoksimetrų tyrimus būtų įtraukti bent du tamsiai pigmentuoti dalyviai.
Iki šiol FDA veiksmai apsiribojo teiginiais dėl tinkamo pulsoksimetrų naudojimo.FDA saugos informaciniame biuletenyje aprašoma, kaip gauti ir interpretuoti rodmenis.Paprastai pulsoksimetrai yra mažiau tikslūs esant žemam deguonies kiekiui kraujyje.FDA pareiškė, kad 90% rodmuo gali atspindėti tikruosius skaičius nuo 86% iki 94%.Nereceptinių pulso oksimetrų, kurių FDA neperžiūrėjo, tikslumo diapazonas gali būti platesnis.
Dešimtys įmonių konkuruoja receptinių pulsoksimetrų rinkoje.Pastaraisiais metais daugelis Kinijos įmonių gavo 510 (k) licencijas prisijungti prie kitų rinkoje esančių medicinos technologijų, tokių kaip Masimo ir Smiths Medical.
Diabetu sergantys pacientai „Dexcom“ ir „Insulet“ savo kalbose prognozavo šių metų verslo augimą ir rinkos plėtrą.
Atgimus koronavirusui ir atsirandant užkrečiamesnėms atmainoms, iššūkiai ir galimybės, su kuriais susiduria COVID-19, susiduria su medicinos prietaisų ir diagnostikos įmonėmis.
Diabetu sergantys pacientai „Dexcom“ ir „Insulet“ savo kalbose prognozavo šių metų verslo augimą ir rinkos plėtrą.
Atgimus koronavirusui ir atsirandant užkrečiamesnėms atmainoms, iššūkiai ir galimybės, su kuriais susiduria COVID-19, susiduria su medicinos prietaisų ir diagnostikos įmonėmis.
Paskelbimo laikas: 2021-03-15