Kasdien Pasadenoje, Kalifornijoje, įsikūrusi įmonė į JK išsiunčia aštuonis krovininius laivus, kuriuose atliekami koronaviruso tyrimai.
„Innova Medical Group“ vyriausiasis vadovas tikisi naudoti greituosius testus, kad sulėtintų infekcijas arčiau namų.Blogiausiu šios žiemos pandemijos etapu Los Andželo apygardos ligoninės buvo pilnos pacientų, o mirčių skaičius pasiekė rekordinį aukštį.
Tačiau JAV maisto ir vaistų administracija „Innova“ negavo leidimo parduoti šiuos bandomuosius produktus Jungtinėse Valstijose.Vietoj to, reaktyviniai lėktuvai su bandymais buvo skristi į užsienį, kad tarnautų „Mėnulyje“, kur Didžiosios Britanijos ministras pirmininkas Borisas Johnsonas atliko didelio masto bandymą.
Danielis Elliottas, „Innova Medical Group“ prezidentas ir generalinis direktorius, sakė: „Esu šiek tiek nusivylęs“.„Manau, kad atlikome visą darbą, kurį galima atlikti, darbą, kurį reikia atlikti, ir darbą, kurį reikia išbandyti patvirtinimo procese.“
Atliekama daugiau tyrimų, siekiant įrodyti „Innova“ testo, kuris kainuoja mažiau nei 5 USD ir gali pateikti rezultatus per 30 minučių, tikslumą.Elliottas teigė, kad Harvardo universiteto, Kalifornijos universiteto San Francisko ir Colby koledžo mokslininkai įvertino testą, o kitos privačios tyrimų grupės atlieka bandymus su žmonėmis, turinčiais COVID-19 simptomų arba be jų.
Ekspertai teigia, kad Jungtinės Valstijos gali greitai išplėsti ribotą bandomųjų produktų pasiūlą JAV ir padidinti greitį, leisdamos atlikti greitus popierinius antigenų tyrimus (pvz., Innova diagnozę).Advokatai teigia, kad šie testai yra pigesni ir lengviau pagaminami ir gali būti naudojami du ar tris kartus per savaitę, siekiant nustatyti, ar asmuo yra užkrėstas ir gali perduoti virusą kitiems.
Trūkumai: Palyginti su laboratoriniu tyrimu, greitojo tyrimo tikslumas yra prastas, o laboratorinis tyrimas trunka ilgiau, o kaina yra 100 JAV dolerių ar daugiau.
Nuo praėjusio pavasario prezidento Joe Bideno administracija remia abu metodus – investavo į greitą, nebrangų antigenų tyrimą ir laboratorinius polimerazės grandininės reakcijos arba PGR tyrimus.
Anksčiau šį mėnesį vyriausybės pareigūnai paskelbė, kad šeši nenustatyti tiekėjai iki vasaros pabaigos pateiks 61 mln.Gynybos ministerija taip pat pasiekė 230 milijonų dolerių susitarimą su Australijoje įsikūrusia Ellume dėl gamyklos atidarymo Jungtinėse Valstijose, kuri per mėnesį atliktų 19 milijonų antigenų tyrimų, iš kurių 8,5 milijono bus suteikta federalinei vyriausybei.
Bideno administracija trečiadienį paskelbė apie 1,6 mlrd.
Maždaug pusė pinigų bus panaudota svarbių bandymo reikmenų, pavyzdžiui, plastikinių rašiklių antgalių ir talpyklų, gamybai remti.Laboratorijos negali nuosekliai užtikrinti saugos – kai mėginiai siunčiami į gerai įrengtas laboratorijas, dėl tiekimo grandinės spragų rezultatai gali vėluoti.Bideno paketo plane taip pat numatyta išleisti pinigus žaliavoms, reikalingoms greitam antigenų tyrimui.
Vyriausybės atstovai teigia, kad šių išlaidų pakanka bandomojo projekto poreikiams patenkinti, kad būtų patenkinti neatidėliotini poreikiai.Reagavimo į COVID-19 koordinatorius Jeffrey Zients teigė, kad Kongresas turi patvirtinti Bideno gelbėjimo planą, kad būtų užtikrintas dvigubas finansavimas, siekiant pagerinti testavimo galimybes ir sumažinti išlaidas.
Sietlo, Nešvilio, Tenesio ir Meino mokyklų rajonai jau naudoja greituosius testus, kad aptiktų virusą tarp mokytojų, mokinių ir tėvų.Greitojo testo tikslas – palengvinti mokyklos atidarymo rūpesčius.
Carole Johnson, Bideno administracijos COVID-19 reagavimo komandos testavimo koordinatorė, sakė: „Mums reikia įvairių variantų“."Tai apima parinktis, kurias lengva naudoti, paprasta ir prieinama."
Advokatai teigia, kad jei federalinės reguliavimo institucijos leidžia įmonėms, kurios dabar gali atlikti daugybę bandymų, JAV gali atlikti daugiau bandymų.
Harvardo universiteto epidemiologas daktaras Michaelas Mina atliko tokius tyrimus.Jis sakė, kad greitasis testavimas yra „vienas geriausių ir galingiausių įrankių Amerikoje“ kovojant su COVID-19.
Mina sakė: „Turime palaukti iki vasaros, kad išbandytume žmones... tai juokinga“.
Atlikus išsamų patikrinimą ir griežtas karantino priemones, Europos šalis Slovakija per savaitę sumažino užsikrėtimo lygį beveik 60 proc.
JK pradėjo ambicingesnę didelio masto atrankos programą.Ji pradėjo bandomąją programą, skirtą „Innova“ testui įvertinti Liverpulyje, bet išplėtė programą į visą šalį.JK pradėjo agresyvesnę patikros programą, užsakydama daugiau nei 1 milijardo dolerių vertės tyrimus.
„Innova“ testai jau naudojami 20 šalių, o įmonė didina gamybą, kad patenkintų paklausą.Elliott teigė, kad dauguma bendrovės bandymų atliekami gamykloje Kinijoje, tačiau „Innova“ atidarė gamyklą Brea mieste, Kalifornijoje, ir netrukus atidarys 350 000 gamyklą Rancho Santa Margarita mieste, Kalifornijoje.Kvadratinių pėdų gamykla.
Dabar „Innova“ gali pagaminti 15 milijonų bandymų rinkinių per dieną.Vasarą bendrovė planuoja išplėsti savo pakuotes iki 50 milijonų rinkinių per dieną.
Elliottas pasakė: „Skamba daug, bet taip nėra“.Žmonės turi atlikti testus tris kartus per savaitę, kad veiksmingai nutrauktų perdavimo grandinę.Pasaulyje yra 7 milijardai žmonių.“
Bideno vyriausybė įsigijo daugiau nei 60 milijonų testų, kurie ilgainiui negalės paremti didelio masto patikros programų, ypač jei mokyklos ir įmonės tikrins žmones du ar tris kartus per savaitę.
Kai kurie demokratai ragino aktyviau skatinti masinę patikrą atliekant greituosius testus.JAV pardavimų atstovai Kim Schrier, Billas Fosteris ir Suzan DelBene paragino laikinai einanti FDA komisaro pareigas Janet Woodcock atlikti nepriklausomą greitojo testo įvertinimą, kad būtų „pasirengta galimybė atlikti platų ir nebrangų testavimą namuose“.
„Pagrįstai ir atsargiai patikrinkite prezidentą atsitiktinai“: nepaisant to, kad prezidentas Joe Bidenas buvo paskiepytas, jis ir toliau reguliariai tikrinamas dėl COVID-19
FDA suteikė neatidėliotiną leidimą atlikti daugybę tyrimų, naudojant skirtingas technologijas, kurios naudojamos laboratorijose, medicinos įstaigose skubioms medicinos paslaugoms teikti ir bandymams namuose.
30 USD kainuojantis Ellume testas yra vienintelis testas, kurį galima naudoti namuose be recepto, jam nereikia laboratorijos, o rezultatai gali būti pateikti per 15 minučių.„Abbott BinaxNow“ namų testui reikalinga telemedicinos teikėjo rekomendacija.Atliekant kitus namų tyrimus, žmonės turi siųsti seilių ar nosies tepinėlių mėginius į išorinę laboratoriją.
„Innova“ du kartus pateikė duomenis FDA, tačiau dar nebuvo patvirtinta.Bendrovės pareigūnai teigė, kad klinikiniam tyrimui įsibėgėjus, per artimiausias kelias savaites ji pateiks daugiau duomenų.
Liepos mėnesį FDA išleido dokumentą, kuriame reikalaujama atlikti tyrimus namuose, kad būtų galima teisingai nustatyti virusą, sukeliantį COVID-19 bent 90 % atvejų.Tačiau vyresnysis FDA pareigūnas, atsakingas už bandymų priežiūrą, sakė „USA Today“, kad agentūra apsvarstys galimybę atlikti mažesnio jautrumo testus, matuojant dažnumą, kuriuo testas teisingai identifikuoja virusą.
Jeffrey Shuren, FDA įrangos ir radiologinės sveikatos centro direktorius, sakė, kad agentūra patvirtino kelis antigeno tyrimus priežiūros vietose ir tikisi, kad daugiau įmonių prašys leidimo atlikti tyrimus namuose.
Shurenas sakė „USA Today“: „Nuo pat pradžių tokia yra mūsų pozicija, ir mes sunkiai dirbame, kad skatintume prieigą prie veiksmingų testų.„Ypač tikslūs ir patikimi testai leidžia amerikiečiams tuo pasitikėti.
Dr. Patrick Godbey, Amerikos patologų koledžo dekanas, sakė: „Kiekvienas tyrimo tipas turi savo tikslą, tačiau jį reikia naudoti teisingai.
„Amerikos žmonės turi visiškai suprasti šį procesą“: gubernatorius pasakė prezidentui Joe Bidenui, kad nori sustiprinti COVID vakcinos koordinavimą ir pranešti apie aiškumą
Godbey teigia, kad greitasis antigeno testas veikia gerai, kai naudojamas per penkias ar septynias dienas nuo simptomų atsiradimo.Tačiau naudojant antigenų tyrimus besimptomiams žmonėms tikrinti, tikėtina, kad užkratas nebus.
Gali būti lengviau atlikti pigesnius tyrimus, tačiau jis nerimavo, kad praleisti atvejai gali būti naudojami kaip plačiai paplitusi atrankos priemonė.Jei jie neteisingai pateikia neigiamus testo rezultatus, tai gali sukelti žmonėms klaidingą saugumo jausmą.
Goldby, Pietryčių Džordžijos regioninio medicinos centro Brunsvike, Džordžijos valstijoje, laboratorijos direktorius, sakė: „Turite subalansuoti (išbandymo) kainą su kainomis, kai trūksta aktyvaus žmogaus ir leidžiame tam asmeniui bendrauti su kitais.„Tai yra tikras susirūpinimas.Tai priklauso nuo testo jautrumo.
Oksfordo universiteto ir vyriausybės Porton Down laboratorijos komanda atliko išsamius Innova greitojo testo tyrimus JK.
Nerecenzuotame greitojo testavimo tyrime, kurį įvertino „Innova“ ir kiti gamintojai, tyrimo grupė padarė išvadą, kad testavimas yra „patraukli galimybė atlikti didelio masto bandymus“.Tačiau mokslininkai teigia, kad norint įvertinti tikslumą ir galimą naudą, reikia dažnai naudoti greitus testus.
Tyrimo metu buvo įvertintas 8951 Innova testas, atliktas klinikiniams pacientams, medicinos personalui, kariškiams ir moksleiviams.Tyrimas parodė, kad Innova testas teisingai nustatė 78,8% atvejų 198 mėginių grupėje, palyginti su laboratoriniu PGR tyrimu.Tačiau mėginiams su didesniu viruso kiekiu aptikimo metodo jautrumas padidinamas iki daugiau nei 90%.Tyrime buvo minima „daugėja įrodymų“, kad žmonės, turintys didesnį virusų kiekį, yra labiau užkrečiami.
Kiti ekspertai teigė, kad Jungtinės Valstijos turėtų pakeisti savo aptikimo strategiją į strategiją, kuri akcentuotų atranką atliekant greitus tyrimus, kad būtų galima greičiau nustatyti protrūkius.
Sveikatos apsaugos pareigūnai teigia, kad koronavirusas per ateinančius kelerius metus gali tapti endeminiu: ką tai reiškia?
Trečiadienį „The Lancet“ paskelbtame komentare Mina ir Liverpulio bei Oksfordo universiteto mokslininkai teigė, kad naujausi tyrimai neteisingai suprato greito antigenų tyrimo jautrumą.
Jie mano, kad kai mažai tikėtina, kad žmonės virusą išplatins kitiems, laboratoriniai PGR tyrimai gali aptikti viruso fragmentus.Todėl po teigiamo tyrimo laboratorijoje žmonės izoliuojasi ilgiau nei jiems reikia.
Mina teigė, kad tai, kaip JAV ir kitų šalių reguliavimo institucijos interpretuoja JK greitųjų bandymų programos duomenis, turi „didelę pasaulinę reikšmę“.
Mina sakė: „Žinome, kad Amerikos žmonės nori šių testų“.„Nėra jokios priežasties manyti, kad šis testas yra neteisėtas.Tai Beprotiska."
Paskelbimo laikas: 2021-03-15